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新修訂《藥品管理法》 開創藥品監管事業新篇章

發布于:2019-12-02 09:10:17   閱讀()    分享

 新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)是我國法治建設的重要成果。新法充分尊重藥品監管科學和監管規律,認真總結藥品監管改革創新的成功經驗,積極回應群眾關切,推進理念創新、制度創新、機制創新和方式創新,對適應新時代藥品安全治理的新形勢、新任務、新要求、新期待,推進我國藥品安全治理體系和治理能力現代化具有重要而深遠的時代意義。

 一、把保護和促進公眾健康作為立法宗旨是我國藥品管理在理念上的重大飛躍

 新法第一條開宗明義,明確本法的立法宗旨是“加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康!毕啾扰f法,這一立法宗旨有兩個特點:一是突出“公眾”,二是強調“保護和促進健康”并重。

 突出公眾,一方面明確了“為誰管理”的問題,即藥品管理是為社會公眾服務的。在總體國家安全觀框架下,藥品安全作為重大的公共安全問題,聚焦不特定的大多數群體,具有廣泛的社會性。另一方面體現了新法的公法特點,即新時代的藥品管理,旨在保護公眾在藥品安全方面的共同利益、公共利益。當然,保護公眾藥品安全的公共利益和保護個體藥品安全私益之間是相統一的。如第一百四十四條規定的一般賠償制度、先行賠付制度、懲罰性賠償制度等,做到了和相關民事法律、《消費者權益保護法》等私法的銜接,有效保護了藥品安全的個體私益。

 保證藥品質量,保護和促進公眾健康,是藥品監管工作的初心和使命。相比舊法“維護人民身體健康”的規定,雖然是簡單的文字調整,但其意義卻大不相同。保護和促進,一方面是保障藥品安全的底線,另一方面追求藥品高質量發展的高線,為公眾提供“多、快、好、省”更優質的健康服務,這是對藥品管理工作在理念認識上的一次飛躍。公眾健康是對健康概念的發展和升級。進入新時代,人民對健康的需求和向往是全方位的、深層次的,是體現中國特色社會主義制度優勢和發展水平的健康。新法順應我國社會主要矛盾歷史性變化的形勢需要,以立法的形式對人民健康方面的新需求、新期待作出了回應。

 二、以MAH制度為核心的制度設計推動藥品高質量發展

 藥品上市許可持有人(MAH)制度源起于歐美國家,是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式。2015年11月,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海等10。ㄊ校╅_展MAH制度試點工作,并取得了豐碩的成果。

  新法將MAH制度納入其中,充分體現了藥品管理方式轉變的核心理念。而整部法律以藥品上市許可持有人為主線的制度設計,充分吸收MAH制度試點的成功經驗,鼓勵支持以臨床價值為導向的藥品研發創新,優化臨床試驗管理,優化藥品審評審批程序,對兒童用藥予以優先審評審批,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品可以附條件批準。

  從實行MAH制度藥品品種范圍而言,新法并未作出限制,但考慮中藥飲片的特殊性,由中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務。新法還規定了藥品上市許可轉讓制度,這也是本次修法的亮點之一。

 將MAH制度以法律的形式確定下來,并設立相應的制度體系,不僅滿足了市場經濟發展、藥品產業發展需求和“放管服”改革需要,還將更大地釋放政策紅利,激發市場活力,促進藥品高質量發展,推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。

 三、科學合理的責任配置構建了新時代藥品安全治理體系基本框架

 藥品安全管理責任的科學配置,是藥品安全治理體系現代化的必然要求。新法用大量的篇幅規定了藥品上市許可持有人和藥品生產經營使用單位的主體責任,地方政府責任,相關部門的監管責任以及藥品專業技術機構、藥品行業協會、新聞媒體等的責任。覆蓋藥品全生命周期的責任配置,筑起了藥品安全的“防火墻”。

 主體責任方面,明確了藥品上市許可持有人及其他從事藥品研制、生產、經營等相關活動的單位和個人依法應當承擔相應的責任。新法對于主體責任的配置,與其規定的藥品上市許可持有人等市場主體的義務是相匹配的。

 政府責任方面,明確規定了縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,并將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,加強藥品監督管理能力建設。

 部門監管責任方面,明確規定了各級藥品監管部門(履行藥品監管職責的部門)的監管責任。第二章至第十章,在各項管理制度的基礎上,明確了藥品監管部門及其他相關部門的具體監管職責等。

 技術機構責任方面,新法首次提出藥品專業技術機構的概念,將藥品監管的技術支撐由舊法規定的藥品檢驗擴大到藥品審評、核查、監測與評價等專業技術領域,并對藥品專業技術機構的責任作出了明確規定。范圍上的擴展有利于更好地發揮藥品專業技術資源,夯實藥品安全治理的科學技術基礎。

 藥品行業協會責任方面,規定了藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。

 新聞媒體責任方面,規定了新聞媒體開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行輿論監督。

  新法立體式、多維度的責任配置,構建了藥品安全治理體系的四梁八柱,初步形成了新時代藥品安全治理體系的基本框架。這種風險治理與責任治理相結合的二元治理理念,既強調藥品監管的科學性,又強調藥品監管的政治性。在風險治理理論日益成熟的基礎上,突出強調藥品監管的政治責任,有利于將風險治理責任精準化、具體化,有利于防范和解決風險治理措施落實不力、治理責任不清晰的問題。

四 、“四個最嚴”要求貫穿始終體現了黨領導立法的強大政治優勢

 新法通篇貫穿“四個最嚴”要求,將藥品領域行之有效的改革措施上升為法律制度,積極回應人民關切,是新時代黨的主張和人民意志在藥品安全領域的集中體現。

 新法總則明確規定,要建立科學、嚴格的監督管理制度。

 最嚴謹的標準方面,新法規定藥品必須符合國家藥品標準,經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。

 最嚴格的監管方面,新法將各種監管要素和監管方式相結合,明確規定了貫穿于藥品全生命周期的監管體制,體現了管行為與管產品相結合、管過程與管結果相結合的立法思路調整。

 最嚴厲的處罰方面,一是在傳統的警告、罰款、停產停業等罰種的基礎上,引入了行政拘留。同時,實施“雙罰制”,在對違法企業進行處罰的基礎上,進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰。二是處罰力度明顯加大。不僅體現在罰款的貨值金額倍數大幅提高,還設定了貨值金額的最低起算標準。三是綜合運用行政、刑事和民事處罰。

 最嚴肅的問責方面,在企業主體責任的基礎上,配置了科學明晰的監管責任。明確規定了對縣級以上地方人民政府和藥品監管部門行政問責的情形和方式。

  法律的生命力在于實施,法律的權威也在于實施。新法將于12月1日起正式施行,這部良法的嚴格實施,必將更加彰顯其法律價值和時代意義。

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